Юрист о домашних животных

См. также  Нюансы торговли ветеринарными препаратами

Что вы знаете о ветеринарных препаратах?

Как показывает практика, о деятельности ветеринарных аптек наслышаны многие, но мало кто представляет, в чем заключаются особенности их работы. В принципе, такие аптеки занимаются тем же самым, что и обычные аптеки, а именно реализуют населению лекарственные средства, только не для людей, а для животных. В таком контексте автор и осветил основные моменты деятельности ветеринарных аптек.

Чем занимается ветеринарная аптека?

Ветеринарная аптечная организация — организация, структурное подразделение ветеринарной организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Такое определение дано в Законе об обращении лекарственных средств*(1). В нем отдельная статья посвящена доклиническому исследованию лекарственного средства и клиническому исследованию лекарственного препарата для ветеринарного применения. Такие исследования проводятся путем применения научных методов оценки для получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства, в том числе для определения срока его выведения из организма животного, обеспечения безопасности продукции после применения лекарственного препарата.
Клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения проводятся в ветеринарных организациях и в организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных, в целях:
— установления переносимости лекарственных препаратов здоровыми животными;
— подбора оптимальных дозировок лекарственных препаратов и курса лечения на конкретной группе животных с определенным заболеванием;
— установления безопасности и эффективности лекарственного препарата, предназначенного для лечения определенных заболеваний животных, или эффективности лекарственного препарата для профилактики заболеваний здоровых животных;
— изучения возможностей расширения показаний к применению зарегистрированного лекарственного препарата и выявления ранее неизвестных побочных действий.
Спрашивается, зачем все это нужно знать специалисту ветеринарной аптеки? Для того, чтобы не забывать: все реализуемые в аптеке препараты для животных должны пройти необходимые исследования, подтверждающие качество и безопасность лекарственных препаратов как медицинского, так и ветеринарного назначения.
Остается добавить, что проведение доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения контролирует уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Учитывая ветеринарную специфику, автор считает, что таким органом является Россельхознадзор. Ведь именно он осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (п. 5.1.5 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору*(2)), а также занимается лицензированием производства лекарственных средств для животных (см. Приказ Минсельхоза РФ от 13.09.2010 N 312) и заодно лицензированием розничной торговли препаратами ветеринарного назначения (Приказ Россельхознадзора от 19.04.2012 N 191). Таким образом, для ветеринарных аптек Россельхознадзор является самым главным ревизором в части контроля за осуществлением основного вида их деятельности.

О регистрации лекарств для животных

Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (п. 1 ст. 13 Закона об обращении лекарственных средств). Заметим, регистрации подлежат не только оригинальные и воспроизведенные препараты, но и те из них, которые зарегистрированы ранее, однако произведены в других лекарственных формах, в новой дозировке. Государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств для такого применения (п. 3 ст. 13 Закона об обращении лекарственных средств).
Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок утверждены Приказом Минсельхоза РФ от 01.04.2005 N 48. И совсем недавно Минэкономразвития провело экспертизу данного документа на выявление наличия в нем «барьеров для бизнеса». Представители бизнес-сообщества пожаловались экспертам на обременительную процедуру регистрации кормовых добавок для животных, и в Минэкономразвития с этим согласились (заключение от 21.05.2013). Кроме этого, чиновники предложили вывести из-под обязательной регистрации премиксы, амидо-витаминно-минеральные концентраты и белково-витаминно-минеральные концентраты, содержащие в своем составе только зарегистрированные на территории РФ и Таможенного союза кормовые добавки, не предназначенные для непосредственного скармливания животным, а те, которые для этого предназначены, регистрировать в отдельном государственном реестре кормовых добавок, не в реестре лекарственных средств.
Закончим разговор о регистрации нормой п. 5 ст. 13 Закона об обращении лекарственных средств: государственной регистрации не подлежат лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских, ветеринарных организаций. Мало того, не допускается изготовление ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в РФ (п. 2 ст. 56 Закона об обращении лекарственных средств).
Для ветеринарных аптечных учреждений это важно, так как за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации взимается госпошлина в размере 150 000 руб. (п. 5 ст. 333.32.1 НК РФ). За подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения заявитель уплачивает 50 000 руб. Столько же предусмотрено за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения (п. 9 ст. 333.32.1 НК РФ). Ветеринарная аптека — это не производитель лекарственных препаратов, который обязан регистрировать и подтверждать качество продукции. Локальные масштабы и специфика внутриаптечного производства позволяют избежать бумажной волокиты и дополнительных обременительных расходов.

Налог на добавленную стоимость

При расчете данного налога в отношении реализации продукции медицинского назначения предусмотрена пониженная налоговая ставка — 10%. В частности, по такой ставке облагается реализация лекарственных средств, включая лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований, лекарственные субстанции, в том числе внутриаптечного изготовления (пп. 4 п. 2 ст. 164 НК РФ). В этой норме нет прямого указания на ветеринарные препараты, но и не сказано, что облагаемые по пониженной ставке лекарственные средства предназначены для медицинского применения. Следовательно, 10%-я ставка может применяться и в части ветеринарных препаратов.
В целях реализации права на применение пониженной ставки принят подзаконный акт, конкретизирующий перечень лекарственных средств, коды которых определяются Правительством РФ в соответствии с Общероссийским классификатором продукции*(3) (ОКП), а также в соответствии с Единой товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Таможенного союза*(4) (ТН ВЭД ТС). Перечни кодов ОКП и с ТН ВЭД ТС лекарственных средств, облагаемых налогом по ставке 10% при их реализации, утверждены Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 N 688. В примечании к указанному перечню сказано, что он применяется в отношении лекарственных средств российского и иностранного производства, которые зарегистрированы в установленном порядке и на которые имеются регистрационные удостоверения, а также в отношении лекарственных средств внутриаптечного изготовления. Распространяется ли на последний названный вид требование о регистрации лекарственных средств? В документе нет ответа на этот вопрос.
Напоминаем, что лекарственные препараты, изготовленные ветеринарными аптечными организациями по рецептам и требованиям ветеринарных организаций, не подлежат государственной регистрации. При этом в изготовлении лекарственных препаратов используются фармацевтические субстанции, включенные, соответственно, в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения. На этом основании налоговики разрешают применять пониженную ставку в отношении лекарственных средств внутриаптечного изготовления при наличии рецепта на лекарственные препараты или требования медицинской организации*(5). По мнению автора, сказанное в полной мере можно применить к ветеринарным препаратам внутриаптечного изготовления. В то же время все то, что изготавливается за пределами аптеки, должно пройти регистрацию и иметь соответствующие удостоверения. Данная позиция в части медицинских изделий озвучена финансистами в Письме от 12.07.2013 N 03-07-07/27209, в отношении фармацевтических субстанций — в Письме от 29.06.2012 N 03-07-07/61, а в части лекарственных препаратов — в Письме от 10.02.2012 N 03-07-07/19. Автор не видит оснований не соглашаться с мнением финансового ведомства по этому вопросу.

Акцизы

Казалось бы, какое отношение к акцизам могут иметь ветеринарные препараты? Но не нужно забывать, что одним из видов подакцизных товаров является спиртосодержащая продукция (пп. 2 п. 1 ст. 181 НК РФ). Не рассматриваются как подакцизные товары препараты ветеринарного назначения, прошедшие государственную регистрацию в уполномоченном федеральном органе исполнительной власти и внесенные в государственный реестр зарегистрированных ветеринарных препаратов, разработанных для применения в животноводстве, разлитые в емкости не более 100 мл. При этом ввозимые на территорию РФ лекарственные средства должны быть зарегистрированы и включены в государственный реестр лекарственных средств (п. 2 ст. 48 Закона об обращении лекарственных средств).
Таким образом, в целях признания лекарственного препарата для ветеринарного применения (в том числе ввозимого на территорию РФ) неподакцизным товаром он должен быть (Письмо ФНС РФ от 27.06.2013 N ЕД-4-3/11609@):
— зарегистрирован Россельхознадзором — факт государственной регистрации подтверждается регистрационным удостоверением лекарственного препарата (п. 26 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств);
— внесен в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения*(6);
— разлит в емкости не более 100 мл.
Если перечисленные условия не соблюдены, обязанность по уплате акциза лежит на том лице, которое ввозит подакцизные товары на территорию РФ (п. 2 ст. 179, пп. 13 п. 1 ст. 182 НК РФ). Чаще всего это торгующая оптом организация — аптечное учреждение, будучи розничным продавцом, как правило, не занимается ввозом товаров, поэтому ему не грозит уплата акциза с импортных лекарственных препаратов для ветеринарного применения, признаваемых (при невыполнении вышеуказанных условий) подакцизным товаром.

О лицензии на фармацевтическую деятельность

Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями (ст. 52 Закона об обращении лекарственных средств). В самом законе прямо указано на наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, но можно для подтверждения обратиться к Закону о лицензировании*(7), в котором также упомянут данный вид деятельности.
В настоящее время действует Положение о лицензировании фармацевтической деятельности*(8). В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения оно распространяется на следующие направления деятельности: оптовая торговля, хранение лекарственных средств и препаратов для ветеринарного применения, их перевозка, розничная торговля, отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения, а также их изготовление (Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 11.02.2013 N 09АП-38328/2012). Порядок лицензирования определен в Административном регламенте исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, утвержденном Приказом Минсельхоза РФ от 08.07.2009 N 265.
Положением о лицензировании фармацевтической деятельности установлен ряд лицензионных требований — выделим те, которые относятся к ветеринарным аптекам:
— соблюдение правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
— выполнение правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ*(9), зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;
— соблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Приходится констатировать, что не все из упомянутых правил утверждены и имеют силу нормативного документа. Будем надеяться, что в ближайшем будущем Россельхознадзор исправит этот недостаток, а пока в качестве ориентира можно использовать либо общий документ — Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях*(10), либо ветеринарные правила, разработанные Союзом предприятий зообизнеса, которые можно найти на официальном сайте упомянутого ведомства*(11). При этом проверяющий орган все же требует соблюдения нормативного подзаконного акта.
Выделим нарушения лицензионных требований, которые допускают аптеки:
— несоблюдение температурного режима хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения (Постановление ФАС ЗСО от 17.01.2012 по делу N А03-9678/2011);
— реализация лекарственных препаратов, предназначенных для животных, без документов, подтверждающих качество и безопасность (Постановление ФАС УО от 10.10.2011 N Ф09-6245/11);
— неправильное размещение при хранении различных лекарственных препаратов (Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 23.11.2012 N 09АП-32654/2012);
— неподтверждение возврата незарегистрированного изделия медицинского назначения для приведения в соответствие маркировки на изделии медицинского назначения (Постановление ФАС СЗО от 25.02.2013 по делу N А56-31169/2012);
— продажа лекарственных препаратов не на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, выписанных на рецептурных бланках (Постановление Десятого арбитражного апелляционного суда от 25.10.2013 по делу N А41-24497/13).
Автор привел лишь часть наиболее распространенных нарушений лицензионных требований к фармацевтической деятельности, осуществляемой ветеринарными аптеками, включая отпуск препаратов не по рецепту, который также может быть выписан для домашних питомцев ветеринарными учреждениями. Надеемся, что ветеринарные аптеки не дадут поводов ревизорам оштрафовать их за нарушение лицензионных требований.

* * *

И в заключение. Как показывает практика, ветеринарных аптек не так уж много, и поэтому их рынок отчасти пробуют занять розничные торговцы кормами для животных. Чем это заканчивается? Административными штрафами, налагаемыми на таких продавцов за отсутствие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Напомним, осуществление предпринимательской деятельности без лицензии, если такая лицензия обязательна, влечет наложение штрафа на должностных лиц от 4 000 до 5 000 руб., на юридических лиц — от 40 000 до 50 000 руб. При этом сами реализуемые лекарственные препараты ветеринарного назначения могут быть конфискованы (ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ).
Кстати, штрафовать продавцов кормов для домашних животных пытается не только Россельхознадзор, но и чиновники службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (см., например, Решение Арбитражного суда Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 12.02.2013 по делу N А56-78842/2012). Но здесь есть нюанс.
Дело в том, что потребителями лекарственного средства ветеринарного назначения являются животные, поэтому нет оснований полагать, что нарушены права потребителя (гражданина). Срок привлечения к ответственности за нарушение прав гражданина — год, за нарушение прав животных — два месяца (ст. 4.5 КоАП РФ), истечение которых исключает ответственность нарушителя (Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 17.11.2008 N 17АП-8424/2008-АК по делу N А50-10625/2008). И все же розничным продавцам кормов для домашних животных не стоит предлагать клиентам ветеринарные препараты, не имея лицензии на фармацевтическую деятельность, так как рано или поздно нарушителя заставят соблюдать действующее законодательство.

С.А. Кравченко,
эксперт журнала «Аптека:
бухгалтерский учет и налогообложение»

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», N 12, декабрь 2013 г.

Перейти на Главную